GMP标准是什么?
什么是GMP? “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
参考资料:http://www.cccn.org.cn/ArticleListone.asp?ID=317
GMP大药厂?我听过GMP认证,怎么没听过GMP大药厂,有没有GMP...
GMP制药集团公司介绍 GMP制药集团(GMP Pharmaceuticals Limited)是一家总部设在澳大利亚悉尼市中心,并在新西兰等地设有分公司,专注于药品、保健品,乳品和特殊天然护肤品研发、生产与销售的跨国公司,在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国**府药品管理局(TGA/Medsafe) GMP认证的高标准的现代化加工厂。
由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产,并且经过澳大利亚和新西兰TGA和GMP认证,因此GMP大药厂全部产品可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。
GMP制药集团背景介绍 澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家,相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理,澳大利亚联邦药物管理局(TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。
TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范,这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界. GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一,自1994年成立以来,在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化产品。
为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要,GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。
新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世,非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。
GMP主要产品及其安全理念 GMP主要产品 GMP药业: GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。
产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。
另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。
GMP乳业: GMP乳业的生产标准,正如该公司的名称一般,不仅严格,甚至近乎严苛,但这一切都是为了能够提供优质的奶制品。
同时,GMP标注的执行,在一定程度上也使得该公司的生产标准成了行业的准绳,一些硬性的指标甚至成为当地**府评价同类厂商的标准,被广泛借鉴,从而确保了整个乳制品行业的良性发展。
GMP乳业生产的产品,正因为这种近乎苛刻的生产准绳,在严格下更过多考虑使用者的需求,多种现代工艺使其产品更具市场价值,成为更多人群的首选。
生产标准及其安全理念 GMP Pharmaceuticals Limited致力于健康产品的研究和实践,坚持使用天然成份。
已形成了全自动化的配套体系,保证了从原材料加工到成品输出的质量,这使GMP Pharmaceuticals Limited比其他同类企业有了更大的优势。
目前,在健康产品的研发、生产等诸多方面,GMP Pharmaceuticals Limited已经处于新西兰的领导地位。
GMP Pharmaceuticals Limited十分重视产品的质量,其质量保证体系已达到了很高的技术水平。
GMP Pharmaceuticals Limited拥有大型检测实验室,所有的产品从原材料加工到成品输出,始终进行精密的测试,切实把质量控制贯彻到生产的每一个环节。
GMP Pharmaceuticals Limited的生产过程和产品质量,完全符合甚至超过新西兰国家及国际的法定标准。
GMP Pharmaceuticals Limited拥有非常先进的机械设备和生产车间,这些设备和车间有专业的公司定期进行维护。
GMP Pharmaceuticals Limited深知员工的素质对企业的发展有举足轻重的作用,因此, GMP投入大量的资金用于员工培训。
每个新职人员都必须接受为期两周的岗前训练,并要通过岗前考核。
GMP大药厂还固定的每两周为全体员工进行不同内容的职业教育。
编辑本段GMP发展状况 GMP制药集团在药品保健品生产方面已积累了十几年成功运做的经验,无论从生产设施、设备、包装方式、包装材料,还是人才培养、资源配置及服务模式方面,均充分考虑了安全的需要,使GMP制药集团真正成为药品保健品一站式服务的先行者。
GMP制药集团更配备了一个精干的亚洲市场团队,他们通晓亚洲各国的语言,了解亚洲各国的保健市场及各国的质量标准及文件要求,因而能对各国客户提供非常到位的个性化产品。
GMP制药集团率先在香港和北京设立了地区分公司, 以方便为蓬勃增长的**及东南亚客户提供便捷的服务。
GMP制药集团的物流管理是由各个阶层相互配合的运作,再配合系统化的管理,来达到进度、预算、物资、人力、资金、成本等的准确性, 进而降低物料的耗损,人力的浪费,并且为客户提供一个优质产品最佳的消费方案,降低客户的消费成本。
GMP的市场表现与其领导力 经过几十多年的努力,GMP Pharmaceuticals Limited的产品已得到了新西兰以及世界许多国家消费者的认可,产品的市场占有率逐年上升。
目前,GMP大药厂产品已经远销世界30多个发达国家和地区。
其保健护肤系列倍受韩国,**等亚洲地区用户喜爱。
现在,GMP Pharmaceuticals Limited共有海洋健康产品系列、蜂胶营养产品系列、女性专用配方系列、儿童专用配方系列,男性专用配方系列等上百种产...
GMP是**什么认证?
GMP标准介绍 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由**坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。
**自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,通过执行这一系列的规程,藉以达到一个共同的目的: 防止不同药物或其成份之间发生混杂; 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 防止差错与计量传递和信息传递失真; 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生; 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是**府和法律赋予制药行业的责任,并且也是**加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际市场的先决条件。
因此可以说,实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础,通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。
Gmp 认证有哪些内容?
搜索词条╳GMP认证更多图片(1张)GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
**卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有**和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民**府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和**药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。
其中,生产注射剂、放射性药品和**药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由**药品监督管理部门负责。
中文名:产品生产质量管理规范外文名:GOOD MANUFACTURING PRACTICE简称:GMP单位:世界卫生组织分享发展过程随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。
**卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年,成立**药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。
1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向**药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。
药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品GMP认证由**在60年代发起,当前除**已立法强制实施食品GMP外,其他如**、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、**等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
新版认证根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
**新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。
特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版认证资料有哪些?药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
花印真的是**的吗?
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
**卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有**和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民**府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和**药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。
其中,生产注射剂、放射性药品和**药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由**药品监督管理部门负责。
药品GMP代表什么意思
GMP是说制药厂是规范的,专利药是说药品是新的 都与药品合法性、有效性无关gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年,成立**药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。
1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向**药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。
药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由**在60年代发起,当前除**已立法强制实施食品gmp外,其他如**、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、**等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
GMP是什么意思?
展开全部 什么是GMP认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, >第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。
而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。
按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。
药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。
而在国外有些国家执行着**FDA认证的标准,我国也有些单位通过了**FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。
负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。
迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
3、 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
制定现场检查方案1、对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。
在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。
检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。
被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。
如有争议的问题,必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准1、经局安全监管司审核后报局领导审批。
国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 ...
**取消了GAP认证,GMP认证取消还远吗
GMP认证取消的道路还是比较漫长的,纵观**FDA、欧盟EDQM和EMA、澳大利亚TGA、**PMDA,GMP认证都在以各种形式存在着,从这个角度看,**可能不会取消GMP认证,但是会在一定程度上弱化GMP认证的重要性,避免企业因为认证而认证,切实从企业根本角度提高GMP管理水平!这才是国家局真正想要的。
去**工作已经在**找到工作怎么去**,需要准备哪些材料,还需...
不知你去工作的年限,是申请一次还是多次赴日? 有2种签证方式,一种是日方聘你工作: 1、**方面总公司发给你的邀请函。
就是**公司给你发出赴日工作的书面邀请。
内容为:我们决定邀请你***先生,在什么时候来****公司工作,工作期限为?年。
然后与你签订合同(可以邮寄)。
2、由聘请或雇佣单位向当地的**入国管理局提出申请,即申请你的入境许可。
申请时必须提供聘请书、合同书、担保书等证明材料。
入国管理局核准后,发给你《在留资格证明书》。
2、你收到日方的聘请书、合同书、担保书、《在留资格证明书》后,去**驻华使馆办理申请赴日工作签证。
工作签证的代号为4-1-13,这种入境签证有效期为一年,一年期满后,可以申请2次延期,居留三年时间,三年居留满后,必须出境。
而后,在国内再重新申请入境,可继续居留三年。
只要有雇主雇佣,每隔3年就可以重新入境1次,不受入境次数的限制。
============================ 另一是日资企业所推荐的**人赴日申请短期商用签证,可省略一般商务签证申请材料中**总公司制作的身元保证书等。
签证有效期为1年、3年、或5年,滞在日期为「15天」或「90天」。
所需材料:(1)签证申请表(贴付照片)(PDF格式) (2)护照 (3)一次短期商务签证申请理由书 (日资企业商工俱乐部等会员企业制作) (4)日资企业商工俱乐部等会员名簿中该公司记载事项页的复印件 (5)停留日程表 (日资企业制作) (6)在职证明书 (7)户口本复印件 (8)营业执照复印件 (9)暂住证或居住证明(仅限户籍不在本馆辖区内的申请) 签证需5个工作日一次签证200元,多次签证400元。